an assortment of beauty products on a white surface

Q.F.B Columba Hernández

¿Cómo se regulan los productos cosméticos en México?

Usualmente las respuestas que me encuentro a esta pregunta son:

  1. No se regulan
  2. Hay una norma de etiquetado que tienes que seguir

Y después de analizar estas respuestas, las principales conclusiones del por qué se percibe esto son:

  1. Como estos productos no se regulan como productos farmacéuticos, se percibe que no son productos regulados.
  2. No hay una difusión de los instrumentos regulatorios aplicables a esta categoría
  3. Falta de conceptualización de lo que hay detrás de un cosmético

Por ello a lo largo de los años he conformado un compendio de cuál es la forma en la que se regulan los productos, cubriendo las características principales y con ello poder blindar los productos ante cualquier agencia reguladora nacional, en este caso COFEPRIS y PROFECO.

La pieza fundamental de todo el marco regulatorio es estar seguro que estamos hablando de un producto cosmético.

¿Qué es un cosmético?

LGS. Art. 269. Para los efectos de esta Ley, se consideran productos cosméticos las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con partes superficiales del cuerpo  los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.

Y fundamental ¿Qué NO es un cosmético?

LGS. No se considerará producto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano.

A los que atribuyan acciones propias de medicamentos como curar, ser una solución definitiva a enfermedades, regular el peso o combatir la obesidad.

Estas características no pueden ser indicadas en el nombre del producto, indicaciones de uso o en la publicidad.

Entonces… ¿Cómo se regulan en México?                           

Lo más importante es tener presente que por Ley es responsabilidad del fabricante, importador o responsable legal del producto, colocar productos seguros y de calidad en el mercado. Esto es un cambio radical a la hora de ver nuestra responsabilidad en ello, somos nosotros quienes decidimos cómo ejecutar cada paso, tal que, cumplamos con ello y las autoridades no tienen que ver con el cumplimiento.  

Como la mayoría de los modelos internacionales, en México la COFEPRIS y la PROFECO, implementan un modelo de vigilancia en el mercado, por lo que no requieren una evaluación previa de la autoridad o un Registro Sanitario para poder circular en el territorio, sin embargo, eso no exime de una notificación ante la COFEPRIS sobre el producto, en esta notificación declaras si es que fabricas, importas, comercializas o maquilas el mismo, el objetivo es indicar quién es el responsable legal y quién responderá ante cualquier situación que se presente.

Dentro de esta investigación y consolidación de la información resumiría que los productos cosméticos son regulados mediante:

Los ingredientes:

Existe un Acuerdo por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas para la elaboración de productos cosméticos, cuya primera publicación fue en el 2010 y su actualización en 2014.

Este listado contiene Listados positivos (Sólo se puede usar lo que se encuentra en el listado),             listados negativos (Se puede usar todo menos lo que está ahí listado) y  un listado restrictivo (Se puede usar lo que se encuentra listado con las restricciones correspondientes a cantidad o consideración de uso), es fundamental su uso, ya que no importa del país que vengan los productos o materias primas a usar a nivel nacional, todo tiene que ser en apego a este acuerdo.

Adicionalmente en la Ley se indica que se podrán usar en la elaboración de productos cosméticos de manera inmediata aquellas sustancias que hayan sido evaluadas y aprobadas por la Secretaría de Salud mediante la COFEPRIS. Requisitos para solicitar autorización en el RCSPyS.

Las pruebas de seguridad:

Otro instrumento clave en la regulación de los cosméticos es el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPyS), ya que en él indica que los fabricantes, importadores y comercializadores de productos cosméticos deberán contar con los estudios de seguridad y todos los demás que se establezcan en diversos ordenamientos.

Específicamente en el Art. 190. Dice que las pruebas mínimas obligatorias son: Índice de irritación primaria dérmica, índice de irritación ocular, para productos hipoalergénicos y los que se indican en su listado aplica índice de sensibilización.

Es importante recalcar que con la última actualización de la Ley en materia de pruebas, actualmente está expresamente prohibido el uso de animales para la ejecución de las anteriormente mencionadas, la realidad es que la industria en México no usaba en lo general estas pruebas, pero ahora la autoridad debe aceptar pruebas con el uso de métodos alternativos.

Las buenas prácticas de fabricación y pruebas microbiológicas:

En el RCSPyS.  El Art. 192. Nos indica que se deberán efectuar controles microbiológicos en la fabricación, esto es aplicable a productos para la piel, productos para el área de los ojos, Productos para niños y todo aquel producto que por su naturaleza necesite un control microbiológico.

La NOM-089-SSA1- 1994, a pesar de ser una norma vieja y sin actualizaciones al momento, en ella se detalla la forma de detección de cada tipo de microorganismos como E.coli y Staphilococus Aurius, sin embargo la industria emplea métodos modernos, efectivos y  más rápidos en el día a día.

La recién publicada NOM-259-BPF, donde ya se dictan los requisitos mínimos que se deben cumplir para garantizar la calidad.

El etiquetado:

La NOM 141-SSA es la que más se conoce respecto a la regulación relacionada al sector, esta es de suma importancia ya que es el pilar del cumplimiento visible ante las autoridades mexicanas, cuenta con su publicación original en 2012 y una adición en 2014 y es de suma importancia consultar ambas publicaciones para estar seguros en el pleno cumplimiento de ella punto y aparte

Las características principales que se mencionan en la norma son:

  • Denominación genérica y específica
  • Contenido neto
  • Declaración de la de la fórmula: es posible nombrar los ingredientes con la nomenclatura INCI o con el nombre químico común
  • Indicaciones o modo de uso
  • Leyendas de precaución, de advertencia y las obligatorias por tipo de producto
  • Datos del Responsable Legal (fabricante, importados, distribuidor)
  • País de origen
  • La publicidad

La publicidad es una de las características fundamentales y de los elementos mayormente utilizados en la industria cosmética, es por ello que es fundamental conocer el Reglamento de la Ley General de Salud en      materia de publicidad, en él se destacan de forma genérica las características que debe de cumplir un material publicitario y principalmente a qué nos referimos con un material publicitario

El Código COSMEP, es un elemento que nos ayuda a aterrizar todas esas características que de forma general se citan en el reglamento, este código de autorregulación me parece una pieza fundamental al momento de desarrollar nuestra publicidad ya que puede darnos luz del terreno en donde se puede mover una publicidad para estos productos, este código lo puedes encontrar gratuitamente en la página de la cámara nacional de la industria de productos cosméticos en México (CANIPEC).

Es importante recordar que la PROFECO es otra de las entidades que revisa el contenido del etiquetado de los productos y bajo su jurisdicción se encuentra la Ley Federal de Protección al Consumidor, misma que nos indica las responsabilidades de cada uno de los actores que intervienen en el desarrollo de una publicidad y en la publicación y proyección de esta, así como características generales de índole comercial que se deben de cumplir.

Para poder tener la publicidad en cualquier tipo de medio sea digital impreso televisión o radio es importante conocer que se requiere contar con un Aviso de publicidad por marca ante COFEPRIS, este número de aviso tiene que estar visible en todo momento en la publicidad, así como una leyenda promotora de salud.

Como ves, no es un sector que no esté regulado, cuenta con los instrumentos mínimos necesarios para poder regular que un producto que se encuentra en el mercado sea seguro y eficaz, estos instrumentos regulatorios sólo nos indican el que debemos de cumplir, pero no nos indican el cómo y me parece que esta es otra de las características que aporta ese sentimiento de que es un sector no regulado punto y aparte.

Contar con instrumentos específicos para cada tipo de cosmético no es una viabilidad ante los ministerios de salud puesto que la gama de productos existentes formas y funciones es tan amplia que va evolucionando día con día es por ello por lo que esta concepción de auto responsabilidad es importante que permee en las empresas y hacer nuestro el concepto que de nosotros dependerá cumplir cada una de estas características y asegurarnos que las acciones que tomamos son las adecuadas para ello.

Hay todo un mundo detrás de un cosmético y como siempre comento: Todo es posible sabiéndolo clasificar, esa es la clave.

Q.F.B Columba Hernández

CH Regulatory Shielding